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喜讯!艾米森血液/粪便肠癌早检产品同时获得英国MHRA准入资质

时间:2023-12-01 14:14 来源:
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近日,武汉艾米森生命科技有限公司两款原研结直肠癌早检产品——结直肠癌粪便DNA甲基化检测试剂盒(艾长康®)、结直肠癌血液甲基化检测试剂盒(艾长健®)获得了英国MHRA准入资质。

MHRA (英文全称:Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)是英国药品和医疗保健产品监管局,为英国卫生部下属的执行政府机构。该资质注册对于保证医疗器械在市场上的安全和有效性、促进市场竞争、加强监管和风险控制方面发挥了重要作用。
此前,艾长康®与艾长健®均已获得欧盟CE准入资质,此次获得英国MHRA准入许可,进一步提升了艾米森在体外诊断领域的核心竞争力,也标志着这两款结直肠癌早检产品可以在英国和其他认可MHRA的国家进行销售。未来,艾米森将持续开发更多匠心产品,为全球肿瘤早筛早诊提供卓越的产品解决方案,为全人类生命健康贡献中国智慧。

艾米森自成立以来,秉持早期、精准、便捷、普惠的产品理念,建立了一套以甲基化导航技术为核心的多元化产品检测体系,围绕消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤以及泛癌开发了十余款早筛早诊产品 ,目前已有:1款产品获得国家食药监局NMPA认证:结直肠癌粪便DNA甲基化检测试剂盒—艾长康®7款产品获得欧盟CE认证:结直肠癌粪便DNA甲基化检测试剂盒—艾长康®、结直肠癌血液甲基化检测试剂盒—艾长健®、食管癌血液甲基化检测试剂盒—艾思宁®、肝癌血液甲基化检测试剂盒—艾馨甘®、宫颈癌甲基化检测试剂盒产品—艾宫舒®、子宫内膜癌脱落细胞甲基化检测试剂盒—艾宫乐®、消化系统五癌联检血液甲基化检测试剂盒—艾消安®
2款产品获得了英国MHRA认证:结直肠癌粪便DNA甲基化检测试剂盒—艾长康®、结直肠癌血液甲基化检测试剂盒—艾长健®
艾米森产品线丰富且产品方案完善,随着样本检测试剂盒陆续拿证上市,配套的样本提取、转化的5款试剂盒也同步获批欧盟A类医疗器械CE认证构成了完整的产品解决方案。


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