近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知,批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(商品名:艾瑞璟)上市,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂,此次获批彰显了我国在血液肿瘤治疗领域的新药研发实力,将为R/R PTCL患者提供全新的治疗选择。
泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明,泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解(CR)率达32.8%,意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时,患者的中位PFS达到了10.0个月,展现出对疾病进展相对的有效控制。此外,客观缓解率(ORR)为64.2%,中位缓解持续时间(DoR)为18.7个月,其疗效广泛覆盖不同病理亚型。
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤,在我国非霍奇金淋巴瘤患者中,其占比约25-30%,明显高于西方国家;且患者中位发病年龄为52-57岁,也相对年轻。PTCL临床治疗极具挑战,多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治[5]。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示,患者一旦进入二线治疗,其中位无进展生存期(PFS)仅5.2个月,凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。
泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂,通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2,抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3,逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程,进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡,最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。这一独特作用模式克服了传统化疗药物及部分靶向疗法的瓶颈,为R/R PTCL患者提供了全新的治疗选择。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,持续围绕临床亟需进行创新研发,目前已在中国获批上市24款1类创新药,其中抗肿瘤药占比过半。另有100多个自主创新产品正在临床开发,超400项临床试验在国内外开展。未来,恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐,致力于推出更多新药好药,服务健康中国,造福全球患者。