2025 年 1 月 1 日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024 年)》正式落地实施,恒瑞医药创新药PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗相关适应症的落地执行,为卵巢癌患者群体带来了福音。
据相关医学研究资料显示,卵巢癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一,包括输卵管癌及原发腹膜癌。上皮性卵巢癌起病隐匿,超过 70% 的患者在就诊时已为疾病晚期,治疗以手术及术后含铂方案的联合化疗为主。
尽管经过初期的积极治疗,大多数患者能够实现临床症状的缓解,但令人遗憾的是,晚期卵巢癌患者的 5 年生存率依旧处于较低水平,尚不足 30%。而且,在完成标准的初始治疗后,疾病复发的情况较为普遍,超过 75% 的晚期患者会面临疾病复发的问题。
有研究明确指出,对于晚期卵巢癌患者而言,含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后不接受任何维持治疗,中位无进展生存期仅 8.2～13.8 个月左右,对于疾病患者来说,这一数据并不乐观。
但值得一提的是,氟唑帕利是中国首个自主研发的PARP抑制剂,用于乳腺癌、复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的相关治疗。氟唑帕利一线维持治疗晚期卵巢癌新适应症获批上市是基于FZOCUS-1研究,也是在一线维持治疗全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。FZOCUS-1研究是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验,由全国54家中心共同参与,共入组674例受试者。FZOCUS-1研究结果显示,氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从氟唑帕利单药维持治疗中获益;初步生存随访数据显示,氟唑帕利单药组具有总生存期(OS)获益的趋势。在HRD阳性/阴性或未知人群的临床研究中,结果显示无论HRD状态如何,氟唑帕利单药组的PFS较安慰剂组获益趋势明显,其中在HRD阴性/未知的人群中,氟唑帕利单药组16.6个月的mPFS明显长于安慰剂组的5.6个月,疾病进展或死亡风险降低47%。
氟唑帕利在卵巢癌治疗领域不断取得突破,其多个适应症纳入医保以及新适应症获批上市,无疑为众多患者提供了更多生存与康复的可能。近年来以PARP抑制剂为核心的维持治疗,展现了医学进步的力量,展望未来,我们有理由相信,会有更多像氟唑帕利这样的创新药物涌现,助力患者实现生存获益,推动医疗事业迈向更高的台阶 。