2025年1月17日,恒瑞医药1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗(商品名:艾心安)首批发货仪式在广州知识城产业化基地正式举行。这标志着该产品正式投入临床使用,将为高胆固醇血症和混合型高脂血症患者带来新的治疗选择。
瑞卡西单抗是公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化单克隆抗体,近日获批的适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药,用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者;或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
作为公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药,瑞卡西单抗获批主要是基于三项III期注册临床试验(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的结果1-3,获批给药方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)。III期注册临床试验显示1-3,瑞卡西单抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。
该产品注射间隔可长达8周,突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。同时可为患者提供单月、双月的灵活用药方案,且随给药间隔延长,治疗剂量同比例增加,不会额外增加注射剂量与患者经济负担,患者依从性更好。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,已在国内获批上市18款新分子实体药物(1类创新药)和4款其他创新药(2类新药),另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。未来,公司将继续立足民生需求,努力研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。