近来,依据CARES-310研究的核心数据,恒瑞医药自主研发的“双艾”组合——即卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案,正式被国际权威指南《巴塞罗那临床肝癌分期与治疗策略(BCLC)》纳入推荐范围,适用于晚期肝癌(BCLC C期*)患者的一线治疗场景。
作为唯一跻身BCLC指南的国产靶免联合治疗方案,“双艾”组合此次获推,是其继今年初入选ESMO肝癌指南之后,在国际权威指南领域的又一重要突破。这一成果不仅是对该方案临床价值的高度认可,更充分展现了我国在肿瘤治疗创新领域的硬核实力与国际话语权。
支撑这一推荐的CARES-310研究,是一项覆盖全球13个国家和地区、由95家临床中心共同参与的多中心、随机对照III期临床试验。该研究的核心目标,是对比“双艾”组合与索拉非尼,在治疗初治不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者时的疗效与安全性差异。
2023年,该研究的期中分析数据已重磅刊登于《柳叶刀》主刊——这是中国肿瘤学者牵头开展的国际III期临床研究首次登上该顶级期刊,实现了我国在该领域“零”的跨越。进入2024年,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究团队进一步公布了随访16个月后的最终分析(FA)更新数据:“双艾”组合用于晚期肝癌一线治疗时,展现出显著的生存优势与良好的安全性,患者中位总生存期(mOS)高达23.8个月,生存获益再攀新高。在目前已获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中,“双艾”组合凭借这一数据,成为迄今拥有最长中位OS研究结果的治疗方案。据悉,该最终分析数据近期也已被《柳叶刀·肿瘤学》接收。依托CARES-310研究的坚实证据,“双艾”组合已于2023年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
除了晚期肝癌一线治疗领域,“双艾”组合在肝癌不同疾病阶段的研究布局同样捷报频传。尤其在今年10月,其用于可切除肝细胞癌(HCC)治疗的CARES-009研究,既亮相ESMO大会口头报告环节,又同步刊发于《柳叶刀》主刊。研究结果显示,与单纯手术相比,“双艾”组合能显著提升伴中高危复发风险可切除HCC患者的无事件生存期,达到42.1个月,为肝癌治疗开辟了新路径。
作为立足中国、领跑全球的创新药企,恒瑞医药长期聚焦高发重大疾病领域的技术攻关,目前已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药,另有100余个自主创新产品处于临床开发阶段,超400项临床试验在国内外同步推进。展望未来,恒瑞医药将持续坚守“以患者为中心”的核心理念,紧盯未被满足的临床需求,加速创新药研发进程,为健康中国建设注入动力,同时为全球患者带来治疗新希望。