2026年3月27日,由重庆誉颜制药有限公司自主研发的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣(英文名Retoxin,项目代号:YY001)正式收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》获准上市,用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。据悉,芮妥欣在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区将由华东医药股份有限公司独家经销,并由华东医药旗下全资子公司欣可丽美学负责商业化推广。
全球首款重组A型肉毒毒素新药芮妥欣的获批,标志着困扰肉毒毒素行业百年的“毒菌发酵提取”工艺被突破,实现了精准人工控制表达肉毒毒素的进步,正式开启了肉毒毒素的重组技术新时代。
临床耐药性和安全性正深刻制约肉毒毒素的长期疗效,疗效亟待从技术源头寻求突破
传统的肉毒毒素生产依赖于天然的“毒菌发酵提取”工艺,其产物包含了神经毒素和多种与药效不相关的附属蛋白以及其他杂质。这种“粗放”模式在源头上面临三重根本性挑战:一是宿主菌自身表达和激活肉毒毒素蛋白的过程是一种自发过程,宿主菌在发酵过程中产生高活性肉毒毒素,具有生产安全风险;二是激活过程不受控,多种附属蛋白与肉毒毒素之间的比例也不受控,从而对保证生产工艺的批间稳定性具有挑战;三是在药品中存在大量的异源蛋白,可以增加药物对人的免疫原性,增加临床耐药性。市场正迫切期待一项能从生产源头实现根本性突破的技术。它必须能够系统性解决耐药性、安全性、有效性这三大行业诉求,从而彻底释放肉毒毒素的长期应用潜力。
重组革命:从“毒菌发酵提取”到“精准基因重组”,仅保留真实起效的150KD核心蛋白
芮妥欣是全球首个有且仅有150KD核心蛋白的重组A型肉毒毒素新药。基因重组技术,在不改变活性蛋白分子结构的基础上,避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险,构建了一套不同于传统工艺的全新的重组生产体系。生产的肉毒毒素纯度高,且仅含有150KD的核心蛋白。
硬核“头对头”数据实证精准基因重组技术实现更安全、更有效、更不易耐药
芮妥欣的技术领先性不仅体现在理论层面,其临床有效性和安全性更是在III期临床试验中得到充分验证。这是一项严谨的“头对头”(Head-to-Head)研究。
临床验证注射部位不良事件发生率仅2.6%,临床对比中体现显著更优的安全性
在临床安全性方面,芮妥欣表现优异。治疗相关不良事件发生率仅2.6%,低于阳性对照组的8%,全程仅1例出现抗药抗体,且无中和抗体产生。这意味着患者在使用芮妥欣时将可能承受更少的副作用风险和更低的免疫原性,安全性特点显而易见。
“根源纯化”工艺兑现:4周综合应答率86.7%,实证更优效率
疗效方面,治疗后4周综合应答率达86.7%,显著优于阳性对照组的66.7%(P<0.0001)与安慰剂组的1.3%(P<0.0001),主要研究终点完美达成。实验结果采用了极其严格的“综合应答率”定义,这意味着只有医生和患者都认为改善达到2级和2级以上,才被判定为有效。
摆脱耐药担忧,降低长效抗体风险
再者,根据疗效P<0.0001的统计学显著性,叠加低于对照组的安全性数据,使芮妥欣具备成为“爆款”的核心素质。高纯度带来的低免疫原性特点,尤其适合长期反复使用的场景,有望契合当前患者对“安心高效”和“不耐药”的双重诉求。
欣可丽 “再生医学+神经调控”双核驱动,引领技术价值回归
随着芮妥欣的上市,欣可丽成功构建了高端再生与前沿神经调控的产品与技术矩阵,有助于为更多受众提供从面部轮廓塑形到动态纹管理的完整解决方案,大幅提升高端市场中联合治疗能力,也进一步放大了欣可丽作为“一站式医美解决方案提供商”的平台价值。
除眉间纹适应症外,芮妥欣用于治疗成人上肢肌肉痉挛的III期临床研究正在顺利推进,未来有望为上肢痉挛患者提供一个更安心、更高效的治疗选择,让这项前沿技术惠及更多患者。
放眼未来,欣可丽将继续秉持“全域未来美学集团”的战略定位,在巩固伊妍仕与芮妥欣双核驱动优势的同时,加速推进MAILI系列玻尿酸、Lanluma再生填充剂等后续管线的临床与注册进程。
欣可丽将以持续的技术创新和完整的解决方案能力,引领中国医美行业从产品竞争迈向技术价值回归的新阶段,为医美机构和患者创造更具长期价值的专业选择。
参考文献
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