近日,太美医疗科技“药物警戒的数字化和价值升级”交流研讨会在上海成功举办,药物警戒业务组负责人白永亮在会中发表了题为“欧盟EudraVigilance介绍及欧盟报告电子递交”的主题演讲。演讲内容聚焦国内出海药企在欧盟开展药物警戒的工作场景,详细梳理了报告电子递交的标准流程及系统使用实操,实战指导企业熟悉欧盟药物警戒系统运作流程,帮助企业更好的满足欧盟药物警戒法规要求。
欧盟EudraVigilance系统的重要性和意义
欧盟是现代药物警戒的发源地。近年来通过推行Accelerating Clinical Trials计划,欧盟已经成为全球最有竞争力的新药临床研究区域之一,吸引着越来越多的中国药企参与其中。欧盟药物警戒质量管理规范(GVP)因其标准化、精细化的要求享誉全球。在欧盟一体化进程的背景下,欧洲药品管理局(EMA)通过一系列的信息化系统将GVP规范要求落地,整合域内不同国家监管要求,使之成为统一、高效的运营体系。
EudraVigilance系统就是在欧盟境内专门用于收集和评估临床研究和上市后药物安全性数据的标准数据库。据2023年度欧盟药物警戒年度工作报告披露,EudraVigilance系统预警了EMA 当年度75%的潜在信号,为药品监管提供科学依据和数据支持。熟悉欧盟EudraVigilance系统的运作流程及欧盟药物警戒报告电子递交方法已成为企业开展国际多中心临床试验(MRCT)或成为欧盟MAH的必备能力之一。
欧盟EudraVigilance系统构成和运行机制
EudraVigilance系统主要由数据收集工具、数据库、统计分析系统和配套标准库等几部分构成。由于EudraVigilance系统需要持续地将收集到的安全性数据进行规范并ETL至统计分析系统,因此欧盟对于个例报告上报内容的规范性要求很高。
例如在临床研究阶段,个例报告中试验药物的代号需要与在欧盟临床试验管理系统CTIS系统所登记的要代号保持一致,否则该报告无法成功递交EudraVigilance系统。
对于接收到的个例安全报告,EudraVigilance系统通过配套的标准库进行数据规范处理,主要包括药物信息的重新编码和个例报告重复检测。
需要注意的是,欧盟目前对于药物信息的编码要求并非基于WHOdrug字典,而是欧盟自行建设的XEVMPD药物字典库。因此,即使申办者/MAH药物警戒人员在PV数据库中完成了WHOdrug编码,仍有一定概率在递交欧盟时被提示药物信息不规范。
欧盟EudraVigilance系统注册及报送规则
EudraVigilance系统需要申办者或MAH自行完成账户注册工作,企业药物警戒人员需要按照下图总结内容完成注册前的准备、传输方式的确认、账户注册和人员培训。完成以上工作后,就可以正式进行E2B R3 XML的电子递交测试。
E2B R3 XML的电子递交测试内容和测试步骤因人而异,整个测试过程最长由6个步骤组成,根据既往经验步骤2-5预计需要2个月左右的实施周期。对于采购了已在欧盟经过测试的PV数据库的用户,QAT测试只需完成简化测试即可,预计可缩短1～2周测试实施周期。
开展EudraVigilance系统注册和递交测试工作的同时,企业药物警戒人员也需要提升相应的工作技能,以顺利的开展个例安全报告报送工作。
最后,需要提醒大家注意的是,并非所有的安全性数据都需要报送至EudraVigilance系统,药物警戒工作人员应基于实际业务要求对各类安全性报告进行正确的上报。
太美医疗科技药物警戒团队拥有全球服务能力和经验,能够针对企业实际需求,通过eSafety系统全面支持企业开展全球药物警戒报告递交工作:
1、AI智能辅助中英文翻译,双屏对照,帮助企业获得多语言报告内容
2、内嵌多套校验规则,可同时对一份报告进行CDE、FDA、EMA规则校验,满足多个区域的递交要求
3、通过导出XML或Gateway帮助企业实现中国、美国、欧盟监管机构递交
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